La genética juega un papel cada vez más importante en el diagnóstico médico. Los requisitos para los diagnósticos de laboratorio están cambiando constantemente debido a los nuevos procedimientos diagnósticos emergentes, metodologías, dispositivos y requisitos regulatorios. El software estándar disponible para laboratorios a menudo no puede mantenerse al día con los últimos avances o se centra en la investigación en lugar de la automatización de procesos. Aunque el software utilizado en los laboratorios de diagnóstico está sujeto a requisitos regulatorios, no hay un procedimiento formal bien definido para el desarrollo de software. Se han desarrollado modelos de referencia para formalizar estas soluciones, pero no facilitan el análisis de requisitos inicial o el proceso de desarrollo en sí. Sin embargo, un proceso sistemático de ingeniería de requisitos no solo es esencial para garantizar la calidad del producto final, sino que también es requerido por regulaciones como el Reglamento Europeo de Diagnóstico in Vitro y estándares internacionales como el IEC 62304. Este artículo muestra, mediante un ejemplo, el análisis sistemático de requisitos de un sistema para el análisis de expresión génica basado en qPCR (reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa). Con este fin, se empleó un enfoque de investigación de múltiples pasos, que incluyó una revisión de la literatura, entrevistas con usuarios y análisis de mercado. Los resultados revelaron la complejidad del campo con muchos requisitos que deben considerarse para futuras implementaciones.