Protocolo para un ensayo controlado aleatorio para el tratamiento de la tungiasis en el condado de Homa Bay, Kenia: dimeticona versus carbonato de sodio
Autores: Suzuki, Kana; Kamiya, Yasuhiko; Smith, Chris; Kaneko, Satoshi; Ongaya, Asiko; Amukoye, Evans
Idioma: Inglés
Editor: MDPI
Año: 2023
Disponible con Suscripción Virtualpro
Artículos
Categoría
Ingeniería y Tecnología
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Atribución – Compartir igual
Consultas: 8
Citaciones: Sin citaciones
La tungiasis, una enfermedad tropical desatendida de la Organización Mundial de la Salud, es causada por la pulga de arena hembra. La mayoría de los ensayos clínicos para la tungiasis utilizan fármacos costosos o poco prácticos, que son difíciles de usar para los residentes. Sin embargo, en el oeste de Kenia, las comunidades tratan con éxito la tungiasis con carbonato de sodio. Hipotetizamos que la diferencia de riesgo tópico del 5% de carbonato de sodio no es más de un 10% no inferior a dimeticona (NYDA) para el tratamiento de la tungiasis. Este es un protocolo para un estudio de no inferioridad, que será aleatorio y con un control cegado para el observador. El estudio tendrá dos brazos: carbonato de sodio al 5% y NYDA, uno en cada pie, y se llevará a cabo en escuelas primarias estatales en el condado de Homa Bay, Kenia. Las pulgas identificadas entre los niños de 8 a 14 años con lesiones de pulgas de arena serán inscritas en el estudio. Para cada participante, se monitoreará la viabilidad de las pulgas incrustadas, los signos clínicos incluyendo la inflamación y los síntomas durante siete días después del tratamiento. La proporción de pulgas muertas se comparará en el análisis principal. Todos los eventos adversos serán monitoreados a lo largo del período de estudio. Esperamos identificar el tratamiento más efectivo entre el carbonato de sodio y NYDA para la tungiasis, que pueda ser adoptado en la comunidad.
Descripción
La tungiasis, una enfermedad tropical desatendida de la Organización Mundial de la Salud, es causada por la pulga de arena hembra. La mayoría de los ensayos clínicos para la tungiasis utilizan fármacos costosos o poco prácticos, que son difíciles de usar para los residentes. Sin embargo, en el oeste de Kenia, las comunidades tratan con éxito la tungiasis con carbonato de sodio. Hipotetizamos que la diferencia de riesgo tópico del 5% de carbonato de sodio no es más de un 10% no inferior a dimeticona (NYDA) para el tratamiento de la tungiasis. Este es un protocolo para un estudio de no inferioridad, que será aleatorio y con un control cegado para el observador. El estudio tendrá dos brazos: carbonato de sodio al 5% y NYDA, uno en cada pie, y se llevará a cabo en escuelas primarias estatales en el condado de Homa Bay, Kenia. Las pulgas identificadas entre los niños de 8 a 14 años con lesiones de pulgas de arena serán inscritas en el estudio. Para cada participante, se monitoreará la viabilidad de las pulgas incrustadas, los signos clínicos incluyendo la inflamación y los síntomas durante siete días después del tratamiento. La proporción de pulgas muertas se comparará en el análisis principal. Todos los eventos adversos serán monitoreados a lo largo del período de estudio. Esperamos identificar el tratamiento más efectivo entre el carbonato de sodio y NYDA para la tungiasis, que pueda ser adoptado en la comunidad.